奧硝唑分散片
來源:湖南九典制藥股份有限公司 日期:2018-12-08 08:32:19
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- 批準文號:國藥準字H20040460
- 英文名稱:Ornidazole Dispersible Tablets
- 商品名:固特
- 產品類別:化學藥品
- 所在地區(qū):湖南
- 劑型:片劑(分散)
- 規(guī)格:0.25g(以C7H10ClN3O3計)
- 生產地址:湖南瀏陽生物醫(yī)藥園
- 批準日期:2015-08-31
- 藥品本位碼:86904942000046
- 品牌
九典
- 相關疾病
敏感原生動物感染,厭氧菌感染,泌尿生殖道感染,腸阿米巴蟲病,肝阿米巴蟲病,阿米巴痢疾,阿米巴腸病
- 適應癥
本品適用于敏感原生動物和厭氧菌引起的感染。
1.用于毛滴蟲引起的泌尿生殖道感染。
2.用于阿米巴原蟲引起的腸﹑肝阿米巴蟲?。òò⒚装土〖?,阿米巴腸病,阿米巴結腸炎,阿米巴肝膿腫)。
3.用于賈第鞭毛蟲病。
4.用于厭氧菌感染:如敗血癥﹑腦膜炎﹑腹膜炎﹑手術后傷口感染﹑產后膿毒病﹑膿毒性流產﹑子宮內膜炎以及敏感菌引起的其他感染。
5.用于預防各種手術后厭氧菌感染。 - 不良反應
1.可見輕度副作用嗜睡、頭痛、胃腸不適(包括惡心、嘔吐)。
2.個別患者可見中樞神經系統(tǒng)障礙:如頭痛、震顫、強直、癲痢發(fā)作、運動失調、疲勞、眩暈、意識短暫消失或周圍神經病。
3.味覺障礙,肝功能異常和皮膚反應。 - 禁忌
對本品或硝基咪唑類藥物過敏者禁用。
- 注意事項
1.中樞神經系統(tǒng)疾病患者如癲痢﹑多毛性硬化病慎用。
2.肝病疾病患者﹑酗酒者﹑腦損傷患者慎用。
3.妊娠及哺乳婦女慎用。 - 包裝
0.25g*12片/盒
- 類型
處方藥
- 醫(yī)保
非醫(yī)保
- 外用藥
否
- 有效期
18個月
- 國家/地區(qū)
國產
- 孕婦及哺乳期婦女用藥
妊娠及哺乳婦女慎用。
- 兒童用藥
兒童用量酌減,或遵醫(yī)囑。
- 老人用藥
無需調整劑量。
- 藥物相互作用
1.奧硝唑可增強香豆素口服抗凝藥的作用,故當兩者同時使用時,應調整抗凝藥的劑量。
2.奧硝唑可延長維庫溴銨的肌肉松弛作用。
3.巴比妥類藥物、雷尼替丁、西米替丁可加快奧硝唑的消除,降低其并可凝血,當使用奧硝唑時應避免合用。 - 藥物過量
用藥過量時,上述不良反應更嚴重,目前尚無特異性解。如果發(fā)生痛性痙攣,可建議給予安定。
- 藥物毒理
1.本品為第三代硝基咪唑類衍生物,其發(fā)揮抗微生物作用的機理可能是:通過其分子中的硝基,在無氧環(huán)境還原成氨基或通過自由基的形成,與細胞成分相互作用,從而導致微生物死亡。
2.重復給藥毒性:
(1)大鼠連續(xù)2年給予本品劑量為400毫克/公斤/日,未見對動物的壽命的影響,也未引起嚴重的功能或形態(tài)學改變。
(2)犬連續(xù)1年給藥,劑量達250毫克/公斤/日時,出現(xiàn)中樞神經系統(tǒng)癥狀,這些癥狀在硝基咪唑類衍生物的大鼠試驗中均可見到。
3.遺傳毒性:與其它硝基咪唑類藥物類似,本品對多種菌株具有致突變作用,但是人淋巴細胞和小鼠顯性致死試驗表明,本品對哺乳類動物細胞染色體無影響。
4.生殖毒性:
(1)在所進行的大鼠、小鼠和家兔的高劑量研究中,對胎兒和圍產期無明顯影響,大鼠和小鼠給藥劑量達400毫克/公斤/日,家兔劑量達100毫克/公斤/日時,未見致畸作用。
(2)經口給藥可抑制雄性大鼠的生殖能力,但是與其它5-硝基咪唑類化合物不同的是,本品不抑制精子的生成,但是,目前尚無充分和嚴格對照的孕婦臨床研究資料,由于動物生殖研究并不能完全預測藥物對人的影響,所以只有當確實需要時才可以在懷孕期間服用本品。
5.致癌性:大鼠連續(xù)2年給藥劑量達400毫克/公斤/日時,未見本品的致癌性。 - 藥代動力學
1.本品單次口服1.5克后1.75小時內血藥濃度達峰值,Cmax為21.9微克/毫升。
2.本品廣泛分布于人體組織的體液中(包括腦脊液),其血漿蛋白結合率不到15%,血漿消除半衰期為16.08小時。
3.該藥在肝臟代謝,主要以軛合物和代謝產物形式從尿中排泄,少量從糞便中排泄。 - 貯藏
密封,避光保存。
- 執(zhí)行標準
YBH03472004
- 用法用量
1.毛滴蟲?。?br/> (1)急性毛滴蟲病:一次藥,成人一次1.00mg(6片),晚上頓服。兒童25mg/公斤/天,一次頓服。
(2)慢性毛滴蟲病:成人每次500mg(2片),每日二次,共5天。應給予同樣的治療,以避免重復感染。
2.阿米巴蟲病:
(1)阿米巴痢疾:成人及體重35公斤以上的兒童,每次1.00mg,晚飯后頓服,連服三天;體重60公斤以上者,每次1000mg(4片),每日二次,飯后口服,連服三天;體重35公斤以下兒童,40mg/公斤,一次頓服,飯后口服,連服三天。
(2)其他阿米巴蟲病:成人及體重35公斤以上兒童,每次.00mg(2片),每日二次;體重3.公斤以下兒童,25mg/公斤,一次頓服,連服5~10天。
3.賈第鞭毛蟲病成人及體重35公斤以上兒童,晚上頓服1.00mg(6片),服藥1~2天;體重35公斤以下兒童,40mg/公斤,一次頓服,服藥1~2天。
4.厭氧菌感染:
(1)預防術后感染:手術前12小時口服1500mg(6片),以后每次500mg(2片),每日二次,服藥至手術后3~5天。
(2)厭氧菌感染:成人及體重35公斤以上兒童,每次.00mg(2片),每日二次;體重35公斤以下兒童,20mg/公斤,分二次口服。 - 性狀
本品為類白色或微。