鹽酸舍曲林片
來源:浙江華海藥業(yè)股份有限公司 日期:2018-12-06 20:48:02
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- 批準文號:國藥準字H20080141
- 英文名稱:Sertraline Hydrochloride Tablets
- 商品名:樂元
- 產(chǎn)品類別:化學(xué)藥品
- 所在地區(qū):浙江
- 劑型:片劑
- 規(guī)格:50mg
- 生產(chǎn)地址:浙江省臨海市汛橋
- 批準日期:2018-02-26
- 藥品本位碼:86904647000372
- 相關(guān)疾病
抑郁癥,強迫癥
- 適應(yīng)癥
適用于治療抑郁癥的相關(guān)癥狀。也用于治療強迫癥。
- 不良反應(yīng)
1.可有胃腸道不適,如惡心、厭食、腹瀉等。
2.可出現(xiàn)頭痛、不安、無力、嗜睡、失眠、頭暈或震顫等。
3.少見不良反應(yīng)有過敏性皮疹及性功能減退。
4.大劑量時可能誘發(fā)癲癇。
5.突然停藥可有撤藥綜合癥,如失眠、焦慮、惡心、出汗、震顫、眩暈或感覺異常等。 - 禁忌
對本品過敏者禁用。
- 注意事項
1.閉角型青光眼、癲癇病、嚴重心臟病患者慎用。
2.肝腎功能不全者慎用或減少用量。
3.出現(xiàn)轉(zhuǎn)向躁狂發(fā)作傾向時應(yīng)立即停藥。
4.用藥期間不宜駕駛車輛、操作機械或高空作業(yè)。 - 包裝
50mg*28片/盒。
- 類型
處方藥
- 醫(yī)保
醫(yī)保乙類
- 外用藥
否
- 有效期
24個月
- 國家/地區(qū)
國產(chǎn)
- 孕婦及哺乳期婦女用藥
曾在大鼠及家兔身上進行生殖毒性研究,在人類最大用藥劑量的20倍和10倍(按mg/kg/日計)的劑量水平下均無致畸證據(jù)。然而在相當于人類最大用藥劑量的2.5倍至10倍的劑量水平下(按mg/kg/日計).鹽酸舍曲林與胚胎的骨化延遲有關(guān),可能繼發(fā)對于胚胎屏障的影響。在人類最大劑量約5倍的劑量水平下(按mg/kg/日計).給予母體鹽酸舍曲林后出現(xiàn)新生幼子存活率降低。對于其它的抗抑郁藥物也曾有過對于新生幼子存活率降低的描述,這些影響的臨床意義還不明確。對于妊娠期婦女沒有進行過足夠的良好的對照研究。孕婦只有在利大于弊的情況下才能用藥。現(xiàn)有的關(guān)于乳汁中鹽酸舍曲林濃度的數(shù)據(jù)資料較為有限。對小樣本量的哺乳期母親及嬰兒的零星研究提示,盡管乳汁中鹽酸舍曲林濃度高于血清中濃度,嬰兒血清的鹽酸舍曲林濃度極低或檢測不到。哺乳婦女只有在利大于弊的情況下才能使用。妊娠和/或哺乳期服用鹽酸舍曲林,醫(yī)生應(yīng)當注意撤藥反應(yīng)的癥狀。母親服用包括鹽酸舍曲林的5-羥色胺類抗抑郁藥物,新生兒出現(xiàn)類似撤藥反應(yīng)的癥狀已有報道。
- 兒童用藥
盡管兒童患者對鹽酸舍曲林的代謝稍快,為了避免產(chǎn)生過高的血藥濃度,對兒童患者建議使用較低劑量,尤其是6-12歲體重較輕的兒童。
- 老人用藥
老年患者用藥劑量范圍與年輕患者的相同。共700多老年患者(年齡65歲)參加了證實鹽酸舍曲林在這部分人群中的臨床試驗。老年患者中不良反應(yīng)的形式和發(fā)生率與年輕患者中的相似。
- 藥物相互作用
1.本品與單胺氧化酶抑制劑合用,可出現(xiàn)嚴重反應(yīng),在停用單胺氧化酶抑制劑14天內(nèi),不能服用本藥;停用本品后也需14天以上才能開始單胺氧化酶抑制劑的治療。
2.本品與色氨酸或芬氟拉明合用時,可使中樞神經(jīng)系統(tǒng)對5-羥色胺的再攝取增加,出現(xiàn)藥效學(xué)相互作用。
3.在舍曲林治療期間不宜飲酒。
4.本品與西咪替丁合用,可降低舍曲林的清除。
5.本品與華法林合用,可延長凝血酶原時間。
6.本品與鋰鹽合用時,可能存在藥效學(xué)相互作用,應(yīng)慎用。 - 藥物過量
藥物過量可出現(xiàn)嗜睡、惡心、嘔吐、心動過速、ECG改變、焦慮不安和瞳孔散大等癥狀。應(yīng)對癥治療及支持療法。
- 藥物毒理
本品可選擇性抑制中樞神經(jīng)系統(tǒng)對5-羥色胺的再攝取,從而使突觸間隙中5-羥色胺濃度增高,發(fā)揮抗抑郁作用。
- 藥代動力學(xué)
1.口服易吸收,血藥濃度達峰時間為6~10小時,t1/2約26小時,服藥4~7日可達穩(wěn)態(tài)血濃度。
2.血漿蛋白結(jié)合率為97%。
3.在肝臟代謝,代謝產(chǎn)物為N-去甲舍曲林,活性為母藥的1/10,主要由尿排出。 - 貯藏
密封,置陰涼處。
- 執(zhí)行標準
YBH00332008
- 用法用量
成人每日服藥一次,早或晚均可,與食物同服或不同服均可。通常治療抑郁癥和強迫癥的有效劑量為50mg/日。少數(shù)患者不佳而對藥物耐受性較好時,可在幾周內(nèi)根據(jù)逐漸增加藥物劑量、每次增加50mg.最大可增至200mg/日.每日一次。因鹽酸舍曲林的消除半衰期為24小時,調(diào)整劑量的間隔時間不應(yīng)短于1周。服藥7天左右可見,完全的則在服藥的第2至4周才顯現(xiàn),強迫癥的出現(xiàn)則可能需要更長時間。長期用藥應(yīng)根據(jù)調(diào)整劑量,并維持在最低有效治療劑量。
- 性狀
本品為薄膜包衣片,除去包衣后顯示白色或類白色。