凍干靜注人免疫球蛋白(pH4)
來源：博雅生物制藥集團股份有限公司 日期：2018-12-18 21:04:51
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- 批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字S10980010
- 英文名稱：Human Immunoglobulin(pH4)for Intravenous Injection，F(xiàn)reeze-dried
- 商品名：博欣
- 產(chǎn)品類別：生物制品
- 所在地區(qū)：江西撫州
- 劑型：注射劑
- 規(guī)格：2.5g/瓶
- 生產(chǎn)地址：江西省撫州市高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)園區(qū)惠泉路333號
- 批準(zhǔn)日期：2015-09-16
- 藥品本位碼：86905265000041
- 相關(guān)疾病
特發(fā)性血小板減少性紫癜,新生兒敗血癥,小兒川崎病,血小板減少性紫癜,敗血癥,紫癜,小兒川崎病
- 適應(yīng)癥
本品用于。1.原發(fā)性免疫球蛋白缺乏癥，如X聯(lián)鎖低免疫球蛋白血癥，常見變異性免疫缺陷病，免疫球蛋白G亞型缺陷病等。
2.繼發(fā)性免疫球蛋白缺陷病，如重癥感染，新生兒敗血癥等。
3.自身免疫性疾病，如原發(fā)性血小板減少性紫癜，川崎病。 - 不良反應(yīng)
一般無不良反應(yīng)，極個別病人在輸注時出現(xiàn)一過性頭痛，心慌，惡心等不良反應(yīng)，可能與輸注速度過快或個體差異有關(guān)。上述反應(yīng)大多輕微且常發(fā)生在輸液開始一小時內(nèi)，因此建議在輸注的全過程定期觀察病人的一般情況和生命特征，必要時減慢或暫停輸注，一般無需特殊處理即可自行恢復(fù)。個別病人可在輸注結(jié)束后發(fā)生上述反應(yīng)，一般在24小時內(nèi)均可自行恢復(fù)。?
- 禁忌
1.對人免疫球蛋白過敏或有其他嚴(yán)重過敏史者。
2.有抗IgA抗體的選擇性IgA缺乏者。 - 注意事項
1.本品專供靜脈輸注用。
2.如需要，可以用5%葡萄糖溶液稀釋本品，但糖尿病患者應(yīng)慎用。
3.藥液呈現(xiàn)混濁、沉淀、異物或瓶子有裂紋、過期失效，不得使用。
4.本品開啟后，應(yīng)一次輸注完畢，不得分次或給第二人輸用。
5.有嚴(yán)重酸堿代謝紊亂的病人應(yīng)慎用。 - 包裝
2.5g/瓶
- 類型
處方藥
- 醫(yī)保
非醫(yī)保
- 外用藥
否
- 有效期
36個月
- 國家/地區(qū)
國產(chǎn)
- 孕婦及哺乳期婦女用藥
對孕婦或可能懷孕婦女的用藥應(yīng)慎重，如有必要應(yīng)用時，應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)和嚴(yán)密觀察下使用。
- 兒童用藥
兒童必須在成人監(jiān)護下使用,遵醫(yī)囑。
- 老人用藥
老人應(yīng)在專業(yè)醫(yī)師指導(dǎo)下使用。
- 藥物相互作用
本品應(yīng)單獨輸注，不得與其他藥物混合輸用。
- 藥物過量
尚不明確。
- 藥物毒理
本品含有廣譜抗病毒、細(xì)菌或其他病原體的IgG抗體，具有免疫替代和免疫調(diào)節(jié)的雙重治療作用。經(jīng)靜脈輸注后，能迅速提高受者血液中IgG水平，增強機體的抗感染能力和調(diào)理功能。
- 藥代動力學(xué)
IVIG是從人血漿中分離、純化制成，經(jīng)靜脈注射后，血漿中IgG水平迅速達(dá)到峰值（15分鐘），半衰期3-4周。
- 貯藏
8℃以下避光保存
- 執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)
《中國藥典》2010年版二部
- 用法用量
用法、用滅菌注射用水20ml將制品溶解后，靜脈滴注或用5%葡萄糖溶液稀釋1～2倍作靜脈滴注，開始滴注速度為1.0ml/分(約20滴/分)，持續(xù)15分鐘后若無不良反應(yīng)，可逐漸加快速度，最快滴注速度不得超過3.0ml/分(約60滴/分)。用量、遵醫(yī)囑。推薦劑量、1.原發(fā)性免疫球蛋白缺乏或低下癥、首次劑量、400mg/kg體重。維持劑量、200～400mg/kg體重，給藥間隔時間視病人血清IgG水平和病情而定，一般每月一次。2.原發(fā)性血小板減少性紫癜、每日400mg/kg體重，連續(xù)5日。維持劑量每次400mg/kg體重，間隔時間視血小板計數(shù)和病情而定，一般每周一次。3.重癥感染、每日200～300mg/kg體重，連續(xù)2～3日。4.川崎病、發(fā)病10日內(nèi)應(yīng)用，兒童治療劑量2.0g/kg體重，一次輸注。?
- 性狀
凍干制劑應(yīng)為白色或灰白色的疏松體，液體制劑和凍干制劑溶解后，溶液應(yīng)為接近無色或淡黃色的澄明液體，微帶乳光。但不應(yīng)含有異物或搖不散的沉淀。