重組人促紅素注射液(CHO細胞)
來源：山西威奇達光明制藥有限公司 日期：2018-12-14 20:39:37
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- 批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字S20053103
- 英文名稱：Recombinant Human Erythropoietin Injection(CHO Cell)
- 商品名：寧紅欣
- 產(chǎn)品類別：生物制品
- 所在地區(qū)：山西大同
- 劑型：注射劑
- 規(guī)格：3000IU/瓶
- 生產(chǎn)地址：山西省大同市經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)第一醫(yī)藥園區(qū)
- 批準(zhǔn)日期：2015-08-31
- 藥品本位碼：86902954002300
- 相關(guān)疾病
腎功能不全,貧血,慢性腎功能衰竭
- 適應(yīng)癥
本品用于腎功能不全所致貧血，包括慢性腎功能衰竭進行透析及非透析治療者。
- 不良反應(yīng)
1.一般反應(yīng)：少數(shù)病人用藥初期可出現(xiàn)頭疼，低熱、乏力、個別病人可出現(xiàn)肌痛、關(guān)節(jié)痛等，絕大多數(shù)不良反應(yīng)經(jīng)對癥處理后可以好轉(zhuǎn)，不影響繼續(xù)用藥，極個別病例上述癥狀持續(xù)存在，應(yīng)考慮停藥。
2.過敏反應(yīng)：極少數(shù)患者用藥后可能出現(xiàn)皮疹或蕁麻疹等過敏反應(yīng)，包括過敏性休克，因此，初次使用本品或重新使用本品時，建議先使用少量，確定無異常反應(yīng)后，再注射全量，如發(fā)現(xiàn)異常，應(yīng)立即停藥并妥善處理。
3.心腦血管系統(tǒng)：血壓升高，原有的高血壓惡化和因高血壓腦病而有頭痛、意識障礙、痙攣發(fā)生，甚至可引起腦出血，因此在紅細胞生成素注射液治療期間應(yīng)注意并定期觀察血壓變化，必要時應(yīng)減量或停藥，并調(diào)整降壓藥的劑量。
4.血液系統(tǒng)：隨著紅細胞壓積增高，血液粘度可明顯增高，因此應(yīng)注意防止血栓形成。
5.肝臟：偶有GOT，GPT的上升。
6.胃腸：有時會有惡心、嘔吐、食欲不振，腹瀉等情況發(fā)生。 - 禁忌
1.未控制的重度高血壓患者禁用。
2.對本制劑或其它紅細胞生成素制劑過敏者禁用。
3.合并感染者，宜控制感染后再使用本品。 - 注意事項
1.用藥期間應(yīng)定期檢查紅細胞壓積（用藥初期每星期一次，維持期每兩星期一次），注意避免過度的紅細胞生成（確認(rèn)紅細胞壓積34vol％以下），如發(fā)現(xiàn)過度的紅細胞生長，應(yīng)采取暫停用藥等適當(dāng)處理。
2.應(yīng)用本品有時會引起血清鉀輕度升高，應(yīng)適當(dāng)調(diào)整飲食，若發(fā)生血鉀升高，應(yīng)遵醫(yī)囑調(diào)整劑量。
3.對有心肌梗塞、肺梗塞、腦梗塞患者，有藥物過敏癥病史的患者及有過敏傾向的患者應(yīng)慎重給藥。
4.治療期間因出現(xiàn)有效造血，鐵需求量增加。通常會出現(xiàn)血清鐵濃度下降，如果患者血清鐵蛋白低于100ng/ml，或轉(zhuǎn)鐵蛋白飽合度低于20％，應(yīng)每日補充鐵劑。
5.如患者應(yīng)用本品治療4-8周后，沒有反應(yīng)或未能維持反應(yīng)，則須考慮和評估如下因素:缺鐵、潛在感染、炎癥或某些惡性病變、葉酸或維生素B12不足、隱性失血、鋁蓄積、溶血性疾病、甲狀旁腺素增高。
6.高齡患者應(yīng)用本品時，因其生理機能低下，多患有高血壓和循環(huán)系統(tǒng)疾病，要注意監(jiān)測血壓及紅細胞壓積，并適當(dāng)調(diào)整用藥劑量與次數(shù)。
7.藥瓶有裂縫、破損者，有渾濁、沉淀等現(xiàn)象不能使用。藥瓶開啟后，應(yīng)一次使用完，不得多次使用。
8.運動員慎用。 - 包裝
西林瓶，丁基膠塞，1ml/瓶，每小盒10瓶，每中盒100瓶。
- 類型
處方藥
- 醫(yī)保
非醫(yī)保
- 外用藥
否
- 有效期
24個月
- 國家/地區(qū)
國產(chǎn)
- 藥物相互作用
如與其他藥物同時使用可能會發(fā)生藥物相互作用，詳情請咨詢醫(yī)師或藥師。
- 藥物過量
未進行該項實驗且無可靠參考文獻。
- 藥物毒理
1.紅細胞生成素（EPO）是由腎臟分泌的一種活性糖蛋白，作用于骨髓中紅系造血祖細胞，能促進其增殖，分化。
2.重組人紅細胞生成素（RecombinantHumanErythropoietin，簡稱rHuEPO）是應(yīng)用基因工程技術(shù)，從含人紅細胞生成素基因的中國倉鼠卵巢細胞（CHO）培養(yǎng)液中提取得到的,它是含有165個氨基酸的糖蛋白，具有與正常人體內(nèi)存在的天然紅細胞生成素相同的生理功能，可促進骨髓紅系祖細胞的分化和增殖。 - 藥代動力學(xué)
1.皮射給藥吸收緩慢，2小時后可見血清紅細胞生成素濃度升高，血藥濃度達峰值時間為18小時，骨髓為特異性攝取器官，藥物主要為肝臟和腎臟攝取。
2.紅細胞生成素給藥后大部分在體內(nèi)代謝，動物（大鼠）實驗表明，除肝臟外，還有少部分藥物在腎、骨髓和脾臟內(nèi)降解。
3.腎臟不是紅細胞生成素的主要排泄器官，使用紅細胞生成素的貧血患者，藥物以原形經(jīng)腎臟排泄的量小于10%。 - 貯藏
2～8℃避光保存。
- 用法用量
1.本品應(yīng)在醫(yī)生的指導(dǎo)下使用，可皮射或靜脈注射，每周分2~3次給藥。給藥劑量需依據(jù)病人貧血程度、年齡及其它相關(guān)因素調(diào)整。
2.以下方案供參考：
(1)治療期：開始推薦劑量血液透析患者每周100~150IU/公斤體重，非透析病人每周75~100IU/公斤體重，若紅細胞壓積每周增加少于0.5vol%，可于4周后按15~30IU/公斤體重增加劑量，但最高增加劑量不可超過30IU/公斤體重/周，紅細胞壓積應(yīng)增加到30~33vol%，但不宜超過34vol%。
(2)維持期：
1)如果紅細胞壓積達到30~33vol%或血紅蛋白達到100~110克/升，則進入維持治療階段。
2)推薦將劑量調(diào)整至治療期劑量的2/3，然后每2~4周檢查紅細胞壓積以調(diào)整劑量，避免紅細胞生成過速，維持紅細胞壓積和血紅蛋白在適當(dāng)水平。3)對血液透析病人，多采用靜脈給藥。
4)對腹膜透析或非透析病人，皮下給藥較好一些。 - 性狀
本品為無色澄明液體，pH6.9±0.5