乙型肝炎人免疫球蛋白
來源：成都蓉生藥業(yè)有限責(zé)任公司 日期：2018-12-17 14:50:40
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- 批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字S20013033
- 英文名稱：Human Hepatitis B Immunoglobulin
- 產(chǎn)品類別：生物制品
- 所在地區(qū)：四川成都
- 劑型：注射劑(注射液)
- 規(guī)格：2ml 200IU/瓶
- 生產(chǎn)地址：四川省成都市高新區(qū)起步園科園南路7號
- 批準(zhǔn)日期：2015-05-05
- 藥品本位碼：86902055000199
- 相關(guān)疾病
乙型肝炎,乙型肝炎
- 適應(yīng)癥
本品主要用于乙型肝炎預(yù)防。適用于:
1.乙型肝炎表面抗原(HbsAg)陽性母親所生的嬰兒。
2.意外感染的人群。
3.與乙型肝炎患者和乙型肝炎病毒攜帶者密切接觸者。 - 不良反應(yīng)
一般不會出現(xiàn)不良反應(yīng),少數(shù)人有紅腫、疼痛感,無需特殊處理,可自行恢復(fù)。
- 禁忌
1.對人免疫球蛋白過敏或有其他嚴(yán)重過敏史者。
2.有IgA抗體的選擇性IgA缺乏者。 - 注意事項(xiàng)
1.?本品應(yīng)為無色或淡黃色可帶乳光澄清液體。久存可能出現(xiàn)微量沉淀,但一經(jīng)搖動應(yīng)立即消散,如有搖不散的沉淀或異物不得使用。
2.玻瓶破裂、過期失效者不得使用。
3.本品開啟后,應(yīng)一次輸注完畢,不得分次使用或給第二個人使用。 - 包裝
200IU（2.0ml）/瓶
- 外用藥
否
- 有效期
2年
- 國家/地區(qū)
國產(chǎn)
- 孕婦及哺乳期婦女用藥
尚不清楚。
- 兒童用藥
尚不清楚。
- 藥物相互作用
未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無可靠參考文獻(xiàn)。
- 藥物過量
未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無可靠參考文獻(xiàn)。
- 藥物毒理
1.由含高效價乙型肝炎表面抗體的健康人血漿，經(jīng)低溫乙醇蛋白分離法或經(jīng)批準(zhǔn)的其他分離純化，并經(jīng)病毒去除和滅活處理制成。
2.含適宜穩(wěn)定劑，不含防腐劑和抗菌藥。
3.含有高效價的乙型肝炎表面抗體，能與相應(yīng)抗原專一結(jié)合起到被動免疫作用，有提高人體對乙型肝炎病毒免疫功能的作用。
4.注射乙型肝炎免疫球蛋白，可在乙型肝炎疫苗主動免疫未產(chǎn)生前，為HBV感染者提供被動免疫保護(hù)。 - 藥代動力學(xué)
未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無可靠參考文獻(xiàn)。
- 貯藏
2～8℃避光保存
- 用法用量
用法:本品只限肌內(nèi)注射,不得用于靜脈輸注。用量:
1.母嬰阻斷:HBsAg陽性母親所生嬰兒出生24小時內(nèi)注射本品100IU;注射乙型肝炎疫苗的劑量及時間見乙型肝炎疫苗說明書或按醫(yī)生推薦的其他適宜方案。
2.乙型肝炎預(yù)防:一次注射量兒童為100IU,成人為200IU,必要時可間隔3～4周再注射一次。
3.意外感染者,立即(最遲不超過7天)按體重注射8IU～10IU/kg,隔月再注射1次。